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La sérialisation en Officine

Le Règlement Délégué (RD) 2016/161 de la commission européenne du 2 octobre 2015 entrait en application le 9 février 2019. Ce règlement introduisait de nouvelles dispositions concernant les dispositifs de sécurité pour lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés. 

Le 7 mai, lors d’une réunion de suivi avec les parties prenantes de la sérialisation (CNOP, syndicats représentant la profession, éditeurs de logiciel et syndicat représentatif), le ministère des Solidarités et de la Santé a annoncé un objectif de 3 000 officines à connecter tous les mois afin d’atteindre 100% des officines connectés au répertoire national de vérification des médicaments (NMVS) à la fin de l’année 2021.

Les autorités européennes ont fait part de leur intention de mettre en place, dès cette année, des sanctions pour les Etats qui ne mettraient pas en œuvre ce dispositif de manière effective. Une fois celui-ci opérationnel, les autorités françaises pourraient, à terme, contrôler et réprimer les pharmaciens qui ne seraient pas en conformité avec ces nouvelles obligations.

Il est important de souligner qu’en France le circuit légal d’approvisionnement de médicaments repose sur un système solide et éprouvé de bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de dispensation de médicaments, inspecté par l’ANSM et les agences régionales de santé afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments délivrés aux patients. 

Cependant face à l’émergence de la contrefaçon au niveau mondial et en Europe, la directive européenne a été prise pour protéger tout le marché européen en introduisant le principe de mise en place de dispositifs de sécurité. Elle s’impose donc en France. Ces dispositifs vont permettre de renforcer à un niveau inégalé la sécurité de la chaine de distribution légale, apportant une garantie supplémentaire pour la sécurité des patients et celle des professionnels de santé.

Les 2 nouveaux dispositifs de sécurité prévus :

  • Un dispositif anti-effraction (ou d’inviolabilité) permettant de vérifier visuellement l’intégrité d’une boîte de médicament.
  • Un numéro d’identification unique par boîte de médicament lisible en clair sur la boîte et encodé dans un code barre bidimensionnel appelé datamatrix présent sur la boîte. 

Quels sont les médicaments concernés ?

  • Le dispositif d’inviolabilité concerne tous les médicaments à Prescription Médicale Obligatoire (PMO) et à Prescription Médicale Facultative (PMF).
  • La sérialisation concerne uniquement les médicaments à PMO ainsi que l’Oméprazole en PMF.

Afin de vous aider dans la mise en place de la sérialisation dans vos officines, Caducée a créé pour vous plusieurs outils :